1.目的
验证管理体系符合性、制造过程的有效性,产品的符合性,及时发现问题,并采取纠正措施,确保质量管理各项作业持续有效。
2.适用范围
适用于本公司内部审核时策划、实施、报告与验证管理。
3.术语和定义
3.1审核:为获得审核证据,并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.2体系审核:确定质量、环境、有害物质管理体系与标准的符合性、有效性。
3.3审核方案:对审核活动和范围的描述。
3.4审核范围:审核的内容和界限。
3.5审核准则:审核时依据的一组方针、程序或要求。
3.6审核证据:与审核准则有关并能证实的记录、事实陈述或其他信息。
3.7审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
3.8 5W2H:即Who(谁)、 When(何时)、What(什么)、 Where(在哪里)、 Why(为什么)、 How (怎么样)、How many(多少)
4.职责
4.1 体系组负责制定年度内部审核方案,管理者代表批准后实施。
4.2 体系组负责编制每次审核的实施方案,按方案组织审核小组成员对体系审核与评价报告。
4.3 各部门对审核中发现的不符合项,负责制定纠正措施并组织实施。
4.4 各审核员负责审核方案中安排与自己有关受审核部门检查表的编制、审核执行以及【内审不符合项报告】编制、发出、跟进与整改措施验证。
5.流程图
见附件1
6.程序内容
6.1 年度内部审核方案
每年12月底由质量部体系组策划下一年度的年度内部审核方案,策划时要考虑体系、过程运行状况(风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度,并同时考虑发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉)、新产品开发计划以及以往审核结果。应保证每年至少进行一次内部审核。
6.2 年度审核方案的内容包括:
● 审核目的
● 审核准则
● 审核范围
● 审核时间
6.3 当以下情况出现时,公司应结合已策划的方案实施调整,重新实施审核或增加对应的输入:
6.3.1 质量、环境、有害物质管理体系改版升级;
6.3.2 重要客户验厂前;
6.3.3 认证机构监督审核前;
6.3.4 组织架构重大调整时;
6.3.5 增加生产场地或生产场地易址时;
6.3.6 重大质量问题、环保问题或客户重大投诉时;
6.3.7 公司高层管理者认为有必要时。
6.4 审核准备
由管理者代表指定审核组长,并成立审核小组,审核组成员由审核组长在公司【合格内审员清单】中进行选择。由审核组长分配审核小组的任务,在分配审核任务时注意:审核员不应是对所审核对象负责直接责任的人。审核时态度应友善,立场应公正、不批评、不争论。
6.5 审核资质
6.5.1 体系审核员应具备以下能力:
a)大专(含)以上学历,了解本公司运作/工艺流程及适用的法律法规要求;
b)了解ISO 9001/ISO14001/QC080000中适用的与审核范围有关的要求;
c)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现;
d)需接受具有内审员培训资格的机构组织的相关资格培训并取得培训合格证书;
e)每年执行公司规定的最小数量的审核;
f)HSPM审核员应具备以下能力:
1)理解IECQ-QC080000标准的要求;
2)理解公司适用的法律法规要求和顾客要求;
3)理解材料和过程方面的关键HS风险;
4)理解公司使用的或接受的检测和测量方法的原理和限制;
5)理解公司获取的或提供给公司的检测和测量结果。
6.5.2 审核组长除具备体系审核员要求外,还需具备:
1)知道任何不合格产品或过程给客户带来的后果;
2)具备评估内部审核结果的能力;
3)具备一定的组织管理和综合评价能力。
6.5.3 资格核可、维持与更新
6.5.3.1 体系组每年进行内部审核员的资格核定,并更新维护与内部审核员清单中,由管理者代表授权核可。
6.5.3.2 经管理代表核可的审核员,每年需执行一次内部审核,如超过一年未参与相关审核活动,需重新接受审核训练,再审查其资格。
6.6 内部审核实施计划制定
体系组依据公司年度内部审核方案的安排和审核组成员选择,制定【内部审核实施计划】,经体系负责人批准后发给公司相关单位主管和审核员。审核计划包括:
l 审核目的
l 审核范围
l 审核准则
l 审核方法
l 审核组成员名单及分工情况
l 审核日程安排
6.7 内部审核查检表编制
审核组长依据【内部审核实施计划】,组织内审成员编制【内部审核检查表】,审核项目须涵盖受审核部门所有活动内容。由审核组长审核,以供审核时使用。
【内部审核检查表】作为审核工作指引,在有需要时,检查表之范围可临时扩展,以保证受审核单位活动范围全面覆盖。
6.8 审核实施
6.8.1 内审首次会议召开
6.8.1.1 内部审核组长按【内部审核实施计划】安排组织审核组全体成员、受审核部门代表、主要工作人员及陪同人员,管理者代表(必要时)召开内审前的首次会议,各参与人员须在【内审首末次会议签到表】中签名。
6.8.1.2 首次会议一般包括以下内容:
● 审核组长介绍审核组成员及其分工
● 审核目的说明;
● 审核准则(审核依据)说明;
● 审核范围说明;
● 各受审单位主管及陪同人员介绍;
● 审核方式方法介绍;
● 审核原则、审核重点、注意事项及受审部门配合事项要求;
● 以前审核中问题点改善效果验证;
● 末次会议日期、时间、地点、与会人员确认等;
6.8.2 体系审核
6.8.1 审核小组成员应参照【内部审核检查表】对各被审部门进行审核搜集客观证据。
6.8.2 各内审员在审核时可通过询问交谈、查文件、现场观察、调阅相关记录、抽样验证等方法收集客观证据。
6.8.3 当审核中发现与文件要求不一致或发现相关不符合要求事项时,审核员应进一步向陪同人员进行调查、了解,以便对审查发现作出客观、真实、公正的评价,如有必要时应向陪同人员说明不符合事项的评定依据等,力求让陪同人员明白问题之所在。
6.8.4 审核员应将审核的结果详细记录于【内部审核检
查表】审核记录栏中。并要求受审单位主管或陪同人员确认。交由体系组保存。体系不符合判定依据见附件1。
6.8.5 审核记录特别是记录不合格问题时宜用5W2H的方法详细进行描述,确
保不合格内容描述清楚,以便随时可再现和追溯。
6.8.6 各审核员完成自己的审核工作后,审核组长须组织各内审员召开一个
简短会议,审核小组成员须将各部门的审核结果向审核组长报告,重
点简短汇报审核中所发现的不合格项,审核组长汇总各审核员审核结
果,以确定哪些不合格须向受审单位提出纠正预防措施需求,发出【内部审核问题点清单】,同时为末次会议总结作准备。
6.9 内审末次会议召开
审核活动完成后,由审核组长召开末次会议,要求相关人员填写【内审首末次会议签到表】,并向受审核部门报告该次审核结果,各内审员简短通报所负责审核的部门所发现的不符合项及其具体情况。并将【内部审核问题点清单】发给存在不合格的部门。并提出后续纠正/预防执行的要求、不符合项验证时间等。
6.10 审核报告
内部审核末次会议后,审核组长综合分析审核结果,依据质量、环境和有害物质过程管理体系标准、管理手册、程序文件和作业文件等相应要求,对比审核现场发现及以往审核结果,确定不符合项及不符合类型和性质后编写【内部审核报告】交由管理者代表审核批准后,分发至相关部门。【内部审核报告】至少包括以下内容:
● 审核的目的、审核范围和审核准则(审核依据);
● 审核性质、方式和方法;
● 审核日期及审核组成员分工;
● 审核概述;
● 不合格项分布及分析,必要时包括建议观察项描述及分析;
● 改进方向;
● 纠正措施要求;
● 审核结论;
● 审核报告发放范围。
6.11 内审不符合项整改验证
审核组向相关部门发出【内部审核问题点清单】后,存在不合格的部门在接到不符合后七个工作日内,应按要求制定纠正、原因分析和纠正措施,经部门负责人审批后交回审核组长;各内审员需跟进责任单位整改措施的制定及实施及验证情况,确认改善成效,改善前、后之效果需予以评估比较:
A) 如对策验证无效,或改善期限到期之未改善者,相关内审员须重新要求责任单位分析原因并制定对策,再次验证时仍未改善者,应报告最高管理代表或总经理。
若在建议的期限内不能完成纠正措施,且受审部门无正当理由或不能确定出可接受的修正期限,该问题应向最高管理者代表报告,由最高管理者代表及时做出裁决;
B) 如对策经验证有效,必要时须将对策标准化,如措施引起相关文件的任何更改,按《文件控制程序》要求执行。
6.12 内审相关记录管理
6.12.1 内部审核所产生的记录及资料由体系组收集整理,按《记录控制程序》要求统一存档备查。
6.12.2 内部审核结果是管理评审的输入之一,需提交管理评审,具体详见《管理评审控制程序》相关要求。
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